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PALOMA-2研究总生存分析（摘要号LBA1003）

PALOMA-2研究是哌柏西利联合来曲唑对比来曲唑治疗绝经后ER+/HER2–晚期乳腺癌的Ⅲ期研究，本次ASCO会议公布了其总生存数据，中位随访时间90个月后，哌柏西利组和安慰剂组中位OS分别为53.9个月和51.2个月（HR=0.956，95%CI：0.777~1.177，P=0.3378）。

亚组分析显示：无病间期大于12个月，辅助阶段曾接受内分泌治疗和仅骨转移的患者获益显著。

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—MAINTAIN研究：CDK4/6抑制剂治疗失败的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，跨线再挑战瑞博西利联合内分泌治疗（摘要号LBA1004）

MAINTAIN研究是一项随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期试验，旨在评估CDK4/6抑制剂治疗进展后换用内分泌治疗搭档联合瑞博西利的疗效，研究共入组119例患者，其中86%的患者前线CDK4/6抑制剂为哌柏西利。

研究结果显示，氟维司群或依西美坦联合瑞博西利相比安慰剂组中位PFS显著延长（5.29个月对 2.76个月，HR=0.57，95%CI：0.39～0.95，P=0.006）。

瑞博西利组和安慰剂组6个月的PFS率分别为41.2%和23.9%，12个月的PFS率分别为24.6%和7.4%。

【殷咏梅教授点评】

哌柏西利、阿贝西利和瑞博西利在HR+/HER2-乳腺癌晚期一线的总生存获益不尽相同。本次大会公布的PALOMA-2研究提示哌柏西利联合来曲唑与来曲唑单药相比，总生存数值上体现一定程度的延长，但未达到统计学差异。而纳入2888例HR+/HER2-乳腺癌患者的大样本P-reality X真实世界研究提示哌柏西利联合AI对比AI单药治疗总生存有显著获益，是PALOMA-2 OS数据的有效补充，因此，临床实践中应辩证看待统计学数据，PALOMA-2的阴性结果并不能完全否定哌柏西利在生存上的获益。在CDK4/6抑制剂成为一线治疗的标准后，二线治疗中对于前线使用过CDK4/6抑制剂的患者如何选择方案一直是争议的热点及临床治疗的难点。MAINTAIN研究提示在一种CDK4/6抑制剂耐药后，跨线再挑战瑞博西利联合内分泌治疗是临床治疗中的可选策略。该研究为小样本Ⅱ期研究，其结论需进一步Ⅲ期临床研究证实。CDK4/6抑制剂跨线治疗的疗效生物标志物，以及与其他内分泌联合治疗方案包括磷酸肌醇3激酶（PI3K）抑制剂、依维莫司、组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂等孰优孰劣，需要未来的临床研究数据给到我们答案。

殷咏梅教授江苏省人民医院教授，主任医师，博士生导师

江苏省人民医院妇幼分院副院长

中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长 

北京希思科临床肿瘤学研究基金会副理事长

CSCO乳腺癌专家委员会副主任委员

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委

CSCO患者教育专家委员会候任主任委员

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